Изменить размер шрифта
Ctrl++ / Ctrl+-

Главная страница Карта сайта Контактная информация
При непосредственном участии МГУ им. М.В. Ломоносова
Визомитин®. Действующее вещество – «Ионы Скулачева»
Главная » Новости »

Регистрация Визомитина в США

2013
1
февраля
Компания «Митотех» начала активную подготовку к регистрации глазных капель Визомитин® как лекарственного средства в США.

Вывод лекарства на фармацевтический рынок США – перспективная, но и чрезвычайно сложная задача для любой фармацевтической компании. В США в денежном отношении продается 47% всех лекарств в мире. При этом государственный орган США, выдающий разрешения на продажу лекарства в аптеках – FDA (от англ. Food and Drug Administration), – одна из самых строгих и «дотошных» инстанций такого рода.

Компании нашего проекта твердо намерены выполнить эту задачу и зарегистрировать все препараты на основе SkQ, и, в первую очередь, Визомитин® в США. Для этого необходимо выполнение множества условий. Так дочерняя компания проекта – фирма Mitotech S.A.- сейчас завершает цикл доклинических испытаний (на животных) Визомитина® в трех американских лабораториях. Традиционно эксперты FDA относятся с большим недоверием к результатам, полученным в других странах (будь то Голландия или Россия) и требуют, чтобы самые принципиальные эксперименты (в первую очередь – на безопасность препарата) были повторены на территории США под соответствующим контролем.

Также высочайшие требования предъявляются к качеству производства самого лекарства. Поскольку действующее вещество Визомитина® – уникальное соединение, впервые внедряемое в мировую медицинскую практику, то в первую очередь это касается процесса химического синтеза вещества SkQ (химическое название ПДТФ (пластохинонилдецилтрифенилфосфония бромид)). Для выполнения этих требований (которые, кстати, в большой степени совпадают с требованиями российского Министерства здравоохранения) силами компании «Митотех» (Россия) в МГУ им. М.В.Ломоносова был построен специальный опытно-промышленный цех для тонкого органического синтеза действующих веществ лекарственных препаратов.

Сюжет об этом вышел на канале Russia Today, очень популярном в Северной Америке.

См., начиная с 13-й минуты: http://rt.com/programs/technology-update/medical-marvels-latest-tests/

Следите за новостями – в ближайшее время компания Mitotech S.A. собирается обнародовать интересные результаты доклинических испытаний препарата в США, и, надеемся, объявить о получении разрешения FDA на начало клинических исследований препарата на пациентах – американцах.




Все новости »



© 2017 Визомитин - глазные капли

Регистрационный номер:
ЛП-001355 от 13 декабря 2011 г.


- создание сайта, 2012
E-mail: info@visomitin.ru

Данный web-сайт содержит информацию для медицинских и фармацевтических специалистов. Представленная информация не является предложением, офертой или стимулированием к совершению сделки.

Информация на данном web-сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может рассматриваться как замена личной консультации врача.




ПОЛОЖЕНИЕ о порядке хранения и защиты персональных данных для сайта (Митотех) visomitin.ru