Изменить размер шрифта
Ctrl++ / Ctrl+-

Главная страница Карта сайта Контактная информация
При непосредственном участии МГУ им. М.В. Ломоносова
Визомитин®. Действующее вещество – «Ионы Скулачева»
Главная » Новости »

В больницах США начались клинические исследования глазных капель Визомитин

2018
11
декабря
В США началось клиническое исследование 3-й фазы глазных капель «Визомитин». Это уникальный случай, когда созданное в России лекарство сумело дойти до финальной стадии испытаний в США, после которой препарат может быть одобренным американским фармацевтическим регулятором – FDA (Food and Drug Administration).

Запись о начале этого клинического исследования (оно названо VISTA-1), появилась в международном реестре клинических исследований (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03764735 ) Национального Института здоровья США.

Исследование началось в больницах, расположенных в Мэне, Массачусетсе, Калифорнии, Теннеси, Северной Каролине и других штатах и будет включать в себя около 500 добровольцев-пациентов, страдающих от синдрома сухого глаза. Основная задача испытания  – подтвердить полученные ранее данные (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4679790/ и https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4735228/ ) о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, возникающих при этом заболевании, помогает облегчить неприятные для пациента ощущения в глазах и увеличивает устойчивость глаз пациентов к условиям слишком сухого воздуха.  Последний параметр будет оцениваться с использованием специальной системы Ora CAE® (Controlled Adverse Environment, контролируемая неблагоприятная среда), разработанной американской компанией Ora, специализирующейся в испытаниях офтальмологических препаратов. Использование системы позволяет стандартизированным образом моделировать стресс-условия, в которые периодически попадает пациент с «синдромом сухого глаза».  В специальных мобильных станциях компании Ora (на фото) смонтированы установки, позволяющие строго контролировать влажность, температуру и силу потока воздуха, в котором находится пациент, а также выполнять визуальные тестовые задания. Мобильные станции будут переезжать из одного штата в другой и обеспечивать испытания на местах.


На фото: Мобильные станции компании ORA для офтальмологического осмотра - испытания, которые используются в клиническом исследовании VISTA-1. 

Комментарий Максима Скулачева, генерального директора компании Митотех:

«Получить одобрение своего препарата американской FDA – крайне сложная задача. Особенно, когда речь о новом веществе с механизмом действия, не имеющим аналогов среди известных лекарств.  Мы очень надеемся, что наши глазные капли с антиоксидантом SkQ1 станут первым митохондриально-направленным лекарством, зарегистрированным в США. Широкое клиническое исследование 3-й фазы – это важнейший шаг на этом пути. Мы рассчитываем  получить  результаты этого исследования ко второй половине 2019 года. Таким образом, первое лекарство российской разработки может быть выпущено на американский рынок уже в 2020-2021 году».

Комментарий Джорджа Оуслера, вице-президента компании Ora:

«Мы ужасно рады быть частью проекта SkQ1. Более 40 компания Ora помогает нашим клиентам внедрять препараты, изменяющие к лучшему жизнь пациентов, это просто в нашей ДНК. Разработанная нами модель Ora CAE® позволяет проводить исследование в контролируемых и воспроизводимых условиях. Для наших партнеров это ускоряет процесс разработки и позволяет им обеспечить пациентов  надежными и эффективными лекарствами». 




Все новости »



© 2019 Визомитин - глазные капли

Регистрационный номер:
ЛП-001355 от 13 декабря 2011 г.


- создание сайта, 2012
E-mail: info@visomitin.ru

Данный web-сайт содержит информацию для медицинских и фармацевтических специалистов. Представленная информация не является предложением, офертой или стимулированием к совершению сделки.

Информация на данном web-сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может рассматриваться как замена личной консультации врача.




ПОЛОЖЕНИЕ о порядке хранения и защиты персональных данных для сайта (Митотех) visomitin.ru